潔凈室竣工后需要檢測哪些項目？
潔凈室一般的檢測范圍：
潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
潔凈室檢測項目一般包括：
潔凈間的塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數，風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。
潔凈室檢測參照標準：
1、《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001
2、《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2002
3、《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004
4、《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010
5、《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
6、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
7、《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010
潔凈室檢測應參考的潔凈等級：
空氣潔凈度等級參考：
ISO14644-1潔凈室（區）空氣潔凈度等級 |
空氣潔凈度等級 | 懸浮粒子最大允許數（個/m3） | 微生物最大允許數 |
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/皿） |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | - | 15 |
美國聯邦標準209E（1992年）單位：塵埃數量個/ft3 |
潔凈度級別 | 粒徑 |
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 5.0um |
1 | 35 | 7.5 | 3 | 1 | NA |
10 | 350 | 75 | 3 | 10 | NA |
100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA |
1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7 |
10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 |
100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
潔凈室及潔凈區空氣潔凈等級（ISO14644-1） |
ISO分級序數（N） | 大于或等于表中粒徑的最大濃度值（顆/m3空氣） |
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um |
ISO Class1 | 10 | 2 |
|
|
|
|
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
|
|
ISO Class3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
|
ISO Class4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 |
|
ISO Class5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO Class6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISO Class7 |
|
|
| 352000 | 83200 | 2930 |
ISO Class8 |
|
|
| 3520000 | 832000 | 29300 |
ISO Class9 |
|
|
| 35200000 | 8320000 | 293000 |
中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準 國藥藥品監督管理局1999年8月1日發布實施 |
潔凈度級別 | 塵埃最允許數/平方米 | 微生物最大允許數 |
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌個/立方米 | 沉降菌個/皿.30min |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 61800 | NA | 15 |
潔凈室噪聲標準 |
動態測試 | 潔凈室 | ＜70dB |
由于技術經濟條件限制或對生產無影響時 |
| ＜75dB |
空態測試 | 亂流潔凈室 | ＜60dB |
層流潔凈室 | ＜65dB |
噪聲頻譜限制值 |
潔凈室分類 | 中心頻率/Hz |
63 | 125 | 250 | 500 | 1000 |
倍頻程聲壓級/dB |
空態 | 亂流 | 79 | 70 | 63 | 58 | 55 |
層流 | 83 | 74 | 68 | 63 | 60 |
動態 | 87 | 78 | 72 | 68 | 65 |
備注：
（1）在靜態條件下潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關規定；
（2）空氣潔凈度100 級的潔凈室（區）應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。
（3）潔凈室（區）的溫度和濕度，應符合規定：生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65%
（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
（5）潔凈室（區）應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定：
1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
（6）非單向流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于65dB（A）。
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